Quins feines es troben en la major demanda?
Segons els professionals dels afers regulatoris de la Societat Professional d'Assumptes Reguladors (RAPS), hi ha una demanda i la demanda augmenta. A més, la indemnització per a moltes carreres en l'àmbit de les matèries reguladores també creix.
"Els professionals de la normativa ... tenen molts papers crítics per portar innovacions mèdiques al mercat, i la professió ha demostrat ser resistent a la reducció de la indústria", afirma el seu últim informe al lloc web de RAPS.
Els assumptes de regulació són responsables de provar productes mèdics i medicaments per garantir la seva eficàcia i la seva seguretat als pacients i als consumidors. Els assaigs clínics i la investigació són gestionats per diversos científics, metges , metges, professionals del laboratori mèdic i molts més treballadors sanitaris que treballen conjuntament amb professionals de l'àrea de regulació, que s'encarreguen de garantir que tots els productes i productes farmacèutics compleixin les normes federals per a aparells mèdics i drogues.
Per obtenir més informació sobre aquest sector sovint passat per alt de la indústria de la salut, el Director Executiu de la Societat Professional d'Afers Reguladors (RAPS) va compartir el seu extens coneixement de la professió amb nosaltres.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE va respondre a les següents preguntes relacionades amb les carreres en matèria d'Afers Regulatoris:
P. Quines són les carreres d'Assumptes Reguladors que tenen més demanda actualment? Quines habilitats i qualificacions es necessiten més en el camp RA?
A.
Hi ha una necessitat de professionals de la regulació en gairebé tots els llocs de treball, i especialment des dels nivells d'especialistes fins als VP. La demanda és evident en moltes configuracions d'ocupació diferents: indústria (petites i mitjanes empreses fins a multinacionals), agències governamentals (com la FDA dels EUA, l'Agència Europea de Medicaments, etc.), clínics i hospitals https: // www. / what-is-hospital-observation-status-1738754 ital configuracions, universitats que participen en recerca i assajos clínics, consultories i organitzacions d'investigació clínica que realitzen assaigs clínics.
Els empresaris necessiten especialment professionals amb antecedents relacionats amb el desenvolupament, la gestió del cicle de vida i / o la regulació dels productes sanitaris.
A les posicions d'entrada, els empresaris solen buscar personal que entengui el sector dels productes sanitaris i tingui algun coneixement sobre les normatives. Han de fer més que memoritzar normes. Els professionals de la normativa necessiten conèixer les normatives pertinents, per descomptat, però també han de seguir de prop els canvis normatius i interpretar les implicacions de la normativa en el treball de les seves organitzacions. Han de poder aplicar els seus coneixements i pensar críticament. També han de ser comunicadors efectius, ajudant els companys d'altres àrees de les seves organitzacions a comprendre les implicacions.
A mesura que augmenten l'escala professional, cada vegada és més important que els professionals reguladors millorin les seves habilitats empresarials (finances, màrqueting, política, etc.) i puguin integrar els seus coneixements normatius en l'estratègia empresarial i la presa de decisions, sovint en una multinacional escala.
P. Quin consell donaríeu a les persones que estiguin interessades en una carrera professional en Afers Regulatoris? On han de començar i com s'han de comercialitzar amb els empresaris?
A.
La majoria de les persones que fan la transició a la professió reguladora tenen experiència prèvia rellevant en àrees relacionades (p. Ex., Investigació i desenvolupament, qualitat o professió clínica). Alguns poden treballar en una organització que tingui un departament regulador. En aquests casos, és útil connectar-se i parlar amb col·legues reguladors i fins i tot buscar oportunitats per "ombra-les" o ser mentorades. Els empresaris sovint busquen candidats que puguin "posar-se en marxa", i assumir un treball normatiu real i complex tan aviat com siguin contractats. L'obtenció de l'exposició a treballs normatius des de dins d'una organització pot oferir una oportunitat per obtenir una mica d'experiència normativa abans de fer la transició oficial al camp.
Un altre factor important per ser comercialitzable per als possibles empresaris és la Certificació d'Assumptes Regulatoris: la credencial del RAC. El RAC és l'única credencial acreditada, postcrocademica, professional del professional regulador que treballa en l'àmbit del producte sanitari.
El RAC es basa en l'examen, amb l'examen desenvolupat en funció del treball real dels professionals de la regulació. La investigació de RAPS mostra que els professionals que tenen la credencial de RAC guanyen més que els seus companys (aproximadament un 10% més a Amèrica del Nord), i estan avançant en la seva carrera professional. Alguns empresaris donen preferència als titulars de RAC en el seu procés de contractació, ja que demostren un nivell de comprensió de la normativa, la capacitat d'aplicar coneixements regulatoris i un compromís amb l'aprenentatge continuat i la millora del coneixement (el RAC requereix recertificació cada tres anys).
Tanmateix, és important tenir en compte que l'examen RAC està pensat per a professionals amb entre tres i cinc anys d'experiència reguladora, de manera que per a qui acaba d'introduir-se en normativa, pot ser alguna cosa que introduir en els seus plans de desenvolupament professional per uns pocs anys per la carretera .
P. Quins programes educatius recomanaries per a persones interessades en les carreres en assumptes regulatoris?
A. Hi ha diverses opcions per a aquelles persones interessades a introduir-se en normativa per ajudar-los a desenvolupar els seus coneixements sobre la regulació dels productes sanitaris. RAPS ofereix nombrosos cursos en línia que abasten conceptes essencials de la regulació dels productes sanitaris i els aspectes regulatoris en cada etapa del cicle de vida del producte i per a diferents regions del món. RAPS també ofereix un certificat en matèria de regulació per a dispositius mèdics i / o farmacèutics, que s'aconsegueix mitjançant la realització d'una sèrie d'aquests cursos, i RAPS també ofereix una varietat de llibres de text de referència i altres eines d'aprenentatge, com ara conferències, webcasts, etc. Oferir cursos de certificació o màsters en normativa.
P. Per què algú estaria interessat en una carrera professional en assumptes regulatoris? Quines són les millors coses per treballar en el camp RA?
El reglament és un camp desafiant i dinàmic. Els rols i les responsabilitats combinen coneixements i habilitats de moltes àrees diferents: ciència i tecnologia, àmbit clínic, dret, política i empresa. Per a moltes persones, això ofereix oportunitats per ampliar i aplicar els seus coneixements i habilitats en noves àrees.
Els aspectes dinàmics de la professió reguladora també són evidents en la manera com la professió ha evolucionat amb els canvis en les ciències mèdiques i tecnològiques que subratllen el desenvolupament del producte, l'augment de la globalització del sector dels productes sanitaris i les necessitats canviants del públic. I, per descomptat, en última instància, la professió reguladora és integral per aportar productes sanitaris segurs i efectius a persones de tot el món. És un treball en el que realment podeu sentir-vos orgullós.
P. Quins són alguns dels majors reptes sobre les carreres en assumptes regulatoris? Què és més difícil per als sol · licitants d'ocupació i els professionals actuals de RA?
Entre els majors desafiaments trobem l'ampli abast i l'amplitud de la professió. Per mantenir-se actualitzat i créixer, els professionals de la regulació han de centrar-se en diverses àrees diferents, en lloc d'una àrea estreta. Aquest és també un aspecte positiu per a molts professionals. Hi ha moltes àrees grises en la regulació que requereixen una anàlisi acurada, el pensament d'escenaris i la interpretació. Tot i que els col · legues i els executius poden estar buscant una resposta simple i clara, això no sempre és possible; les implicacions de les regulacions existents o potencials poden ser més matisades.
La regulació també és un centre de costos en la indústria i en algunes organitzacions, té menys influència que altres àrees, incloses la comercialització i les vendes. Tanmateix, cada vegada més, els CEOs reconeixen el valor estratègic crític de l'experiència normativa com un component clau de l'estratègia empresarial global. Finalment, en el desenvolupament d'una estratègia reguladora, els professionals de la normativa han de tenir en compte les dimensions globals complexes, incloses les cadenes de subministrament multinacionals per a la fabricació de productes, enviaments globals i vendes, i diversos requisits de vigilància de comercialització i postaprovació diferents per a diverses regions.
Pel que fa als sol licitants d'ocupació que ja són professionals actius en altres àmbits, poden tenir un repte trobar l'oportunitat de passar a una posició reguladora sense experiència reguladora. En alguns casos, és possible que hagin d'acceptar un descens en el títol i la compensació fins que puguin demostrar les seves habilitats. Un doctorat el director de laboratori no és probable que es mogui directament en una posició de director regulador.
P. On veu el camp RA en cinc anys i deu anys, a partir d'ara? Hi haurà un canvi significatiu en la demanda o creu que les tendències professionals actuals continuaran en termes de creixement i demanda?
És difícil preveure amb precisió què serà la professió en cinc o deu anys, però ha demostrat ser adaptable durant les últimes dues dècades, per la qual cosa és raonable creure que continuarà adaptant-se i evolucionant. La investigació que RAPS ha dut a terme durant més de 20 anys mostra clarament que l'abast del treball dels professionals reguladors s'ha adaptat als canvis en ciències, negocis i regulació. La diversitat de coneixements que constitueix la base de la professió i la voluntat dels professionals reguladors de continuar ampliant els seus coneixements en moltes àrees poden ser una bona indicació que la professió continuarà adaptant-se i créixer.
La necessitat i la demanda de productes sanitaris segurs i efectius s'espera que creixi durant les pròximes dècades, impulsats per l'envelliment de la població i l'augment de la longevitat, l'augment de les malalties cròniques i una major consciència general i accés als productes sanitaris entre persones de tot el món. La necessitat i la demanda de professionals reguladors en regions on la professió segueix sent nascuda (Àsia, Amèrica Llatina, Orient Mitjà i Àfrica) s'espera que creixi enormement en els propers cinc anys i més enllà. La demanda a Amèrica del Nord i Europa ha de seguir sent forta.
Esperem que els professionals reguladors siguin encara més influents, tant dins de les seves organitzacions com, en general, en els esforços per millorar els sistemes sanitaris i sanitaris. La professió ja està aportant importants contribucions a les decisions empresarials i de política, però la naturalesa de la professió (el seu coneixement, l'abast del treball i l'educació i el desenvolupament professional continu dels seus membres) ha de permetre que la professió sigui encara més influent el futur.
P. Com més us sentiu, és important que els professionals actuals i / o futurs de la RA coneguin en aquest moment? Teniu altres consells, tendències, etc. que voleu compartir amb persones que poden estar investigant carreres en el camp de la RA?
A. Aquesta és una professió emocionant i desafiant que també és una professió "pensadora". Per tenir èxit, el professional de la normativa ha de ser un pensador estratègic que estigui disposat i capaç d'ajudar els companys, des d'investigadors i enginyers, a personal de qualitat i fabricació, professionals clínics, màrqueting i vendes, personal financer i executiu, entendre les implicacions normatives en tots etapa del cicle de vida del producte. En el passat, en algunes organitzacions, els professionals de la regulació es veien com a "bloquejos" del llançament i màrqueting de productes. Això ha canviat. Actualment tenen més influència en el procés de presa de decisions i els executius han reconegut el valor de l'experiència normativa per ajudar a evitar possibles esculls. El professional regulador es troba en una posició única com a guardià de la confiança pública (que s'adhereix a les normes del govern) i també com a guardià de la imatge i la integritat de l'organització per a la qual treballa.